生物制藥領(lǐng)域如何針對不同藥品工藝選型反滲透水處理設(shè)備？

生物制藥領(lǐng)域反滲透水處理設(shè)備選型需匹配藥品工藝對水質(zhì)的嚴(yán)苛要求。注射劑生產(chǎn)需符合 USP 純化水標(biāo)準(zhǔn)（電導(dǎo)率≤1.3μS/cm@25℃），應(yīng)選擇二級反滲透系統(tǒng)（RO+RO），搭配 EDI 模塊（電去離子），使出水電阻率達(dá)到 18.2MΩ?cm，某疫苗廠采用該組合后，水質(zhì)達(dá)標(biāo)率 100%。

口服制劑工藝對水質(zhì)要求稍低（電導(dǎo)率≤5μS/cm），一級反滲透 + 紫外線殺菌系統(tǒng)即可滿足需求，且成本較二級系統(tǒng)降低 30%。生物發(fā)酵工藝需控制總有機(jī)碳（TOC）≤500ppb，因此反滲透設(shè)備前需加裝活性炭過濾器和保安過濾器（孔徑 0.22μm），某抗生素生產(chǎn)企業(yè)通過該配置，發(fā)酵罐染菌率下降 80%。

此外，設(shè)備材質(zhì)需符合 GMP 要求，膜組件選用衛(wèi)生級陶氏 BW30-4040，管道采用 316L 不銹鋼并進(jìn)行電解拋光，避免微生物滋生。選型時(shí)還需考慮產(chǎn)水量冗余（設(shè)計(jì)產(chǎn)水量比實(shí)際需求高 20%），確保設(shè)備維護(hù)時(shí)不影響生產(chǎn)。